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Nuestro objetivo es realizar investigación clínica de alta calidad, resguardando  la integridad y seguridad de las personas (pacientes), como la confidencialidad y la confiabilidad de los datos generados.

La Unidad de Investigación Farmaco-Clínica fue creada para brindar a la industria farmacéutica una opción confiable compuesta por un grupo multidisciplinario en la atención de enfermedades crónicas, basado en procedimientos estandarizados.

AVISO DE PRIVACIDAD INVESTIGACIÓN

Investigación

 

Nuestros servicios en esta área incluyen:

  • Conducción de estudios Fármaco-clínicos, fase II, III y IV.
  • Diseño de Protocolos de Investigación
  • Análisis de Resultados
  • Publicaciones Médicas

 

Nuestro rol en la conducción de Protocolos de Investigación consiste en:

Elaboración de la Documentación para el Sometimiento al Comité Independiente (en el tiempo establecido con el Patrocinador).

Obtención de la documentación para el Sometimiento ante la SSA (en el tiempo establecido con el Patrocinador).

Generación y Archivo de documentación en la Carpeta Regulatoria .

Asesoría, capacitación y revisión de:

 

  • Cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
  • Cumplimiento con lineamientos Nacionales (derechos de los pacientes).
  • Cumplimiento con lineamientos Internacionales .
  • Cumplimiento de Reglamentos de la FDA.
  • Cumplimiento con el Apego y Seguimiento de los Procedimientos de cada Protocolo.
  • Asignación de responsabilidades del equipo de trabajo participante.

 

Diseño del documento Fuente.

Reporte adecuado y oportuno de EA´s y EAS.

Enlace en la comunicación constante con el personal del Patrocinador.

Contabilidad  (estricta en el cálculo del cumplimiento) confiable del medicamento de estudio.

Comunicación entre el personal  del estudio con el paciente.

Aplicación de Controles de Calidad para cada estudio en particular.

Revisión Interna de los Procedimientos del Sitio.

Diseño de estrategias de reclutamiento para logra la meta de enrolamiento pre establecida.

Seguimiento de pacientes (vía telefónica y visitas domiciliarias).

 

Casos de éxito 

Se cuenta con una serie de procedimientos internos, por medio de los cuales se establece comunicación directa con el paciente, a través  de contacto telefónico y/o visita domiciliaria; lo que se traduce en un mayor apego al tratamiento. Actualmente nuestro porcentaje de apego al tratamiento es del 91.27%

Servicios de Investigación

Se ha obtenido el Consentimiento Informado  de 412 pacientes de 15 Protocolos, de los cuales  únicamente 15 pacientes lo han retirado.

A continuación se muestra una gráfica general del status de los estudios en los que hemos intervenido a la fecha.

 

Servicios de Investigación

 

Contamos con un Comité Independiente de Ética registrado ante la COFEPRIS. Formalizado como una Sociedad Civil a partir del 10 de Junio de 2004, en la Cd. de Pachuca, Hgo.

El Comité cumple con los principios establecidos en la Guía para la Buena Práctica Clínica de la ICH, en lo referente al apartado de “Comité Independiente de Ética / Comité Institucional de Revisión”. Está constituido por cinco miembros, de ambos géneros, profesionales de la salud así como representantes de la comunidad, participando en la revisión ética y científica de los estudios.

Para mayor información y contacto puede comunicarse al siguiente teléfono 01 (771) 718 2460 o fax 01 (771) 713 9677.